Chuyển đến nội dung chính

TIÊU CHUẨN 15378 bản chuyển ngữ.

ISO 15378: 2017

Vật liệu bao gói sơ cấp cho các sản phẩm thuốc - Các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, có liên quan đến thực hành sản xuất tốt (GMP)

ISO 15378: 2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:

a) cần chứng minh khả năng của mình một cách nhất quán để cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và các yêu cầu pháp lý và quy định hiện hành, và

b) nhằm tăng cường sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống, bao gồm các quy trình cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với khách hàng và các yêu cầu pháp lý và quy định hiện hành.

Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này là chung và được dự định áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hoặc kích cỡ của nó, hoặc các sản phẩm và dịch vụ mà nó cung cấp.

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, các thuật ngữ "sản phẩm" hoặc "dịch vụ" chỉ áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ dành cho, hoặc theo yêu cầu của khách hàng.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu theo luật định và quy định có thể được thể hiện như các yêu cầu pháp lý.

Ngoài ISO 9001, tài liệu này quy định các yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) áp dụng cho Vật liệu bao gói sơ cấp cho hệ thống quản lý chất lượng mà tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp Vật liệu bao gói sơ cấp cho dược phẩm. Yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế.

Trong ISO 15378: 2017 thuật ngữ "nếu thích hợp" được sử dụng nhiều lần. Khi một yêu cầu đủ điều kiện bởi cụm từ này, nó được coi là "thích hợp" trừ khi tổ chức có thể lập hồ sơ biện minh khác.

ISO 15378: 2017 là tiêu chuẩn ứng dụng cho việc thiết kế, chế tạo và cung cấp nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. (ISO.org)

Mọi yêu cầu tư vấn về áp dụng tiêu chuẩn này,  xin vui lòng gọi số 0909839982 Mr Hà. Trân trọng.

Nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

40 NGUYÊN TẮC - THỦ THUẬT SÁNG TẠO TRIZ

40 NGUYÊN TẮC - THỦ THUẬT SÁNG TẠO
Sáng tạo là hoạt động tạo ra bất kì cái gì mới và cái mới đó đem lại ích lợi.
Ví dụ:
Học sinh tự tìm ra cách giải mới có thể giải được bài tập một cách nhanh chóng và hiệu quả.Người bán hàng sử dụng cách tiếp thị mới thu hút khách hàng, bán được nhiều sản phẩm hơn.Acsimet tìm ra lực đẩy của nước (lực đẩy Acsimet) xác định người thợ kim hoàn gian lận vàng của vua.Thần đèn Nguyễn Cẩm Lũy tìm ra cách dời những ngôi nhà với kích thước rất lớn từ nơi này đến nơi khác.
Thủ thuật là thao tác tư duy đơn lẻ kiểu: hãy đặc biệt hoá bài toán, hãy phân nhỏ đối tượng, hãy làm ngược lại... 
1. Nguyên tắc phân nhỏ
a) Chia đối tượng thành các phần độc lập.
-Để di chuyển 100 cái ghế ra khỏi phòng, đòi hỏi phải khiêng từng cái.
b) Làm đối tượng trở nên tháo lắp được.
- Máy vi tính gồm có các thành phần như thùng máy, màn hình, ram, ổ cứng, ổ dvd ...có thể tháo lắp được.
Khi máy tính bị sự cố, chỉ cần xác định bộ phận nào bị hư, và thay thế bộ phận đó, không cần phải thay toàn b…

50 câu hỏi cho phương pháp SCAMPER

SCAMPER là phương pháp khá nổi tiếng và phổ biến tại nhiều nước
Kỹ thuật dựa trên lý thuyết rằng mọi phát minh mới hoặc đổi mới, theo một cách nào đó, hình dạng, hình thức hoặc chức năng, một sự thích ứng của một cái gì đó đã tồn tại hoặc đã tồn tại.
Từ SCAMPER là một từ viết tắt phục vụ như một danh sách kiểm tra đổi mới. Mỗi chữ cái viết tắt gợi ý một cách khác nhau nhóm có thể gắn với các đặc điểm của một sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình để kích thích những ý tưởng hoàn toàn mới:
S = Thay thế một cái gì đó
C = Kết hợp nó với một cái gì đó khác
A = Thích ứng một cái gì đó (một ý tưởng khác, một phần,   quá trình, v.v.)
M = Sửa đổi, phóng to hoặc thu nhỏ
P = Đưa vào sử dụng khác
E = Loại bỏ (hoặc đơn giản hóa) một cái gì đó
R = Sắp xếp lại (hoặc đảo ngược)

Alex Osborn ban đầu đã phát triển một danh sách "Câu hỏi thúc đẩy ý tưởng" của mọi người là cơ sở
của kỹ thuật. Họ sau đó đã được sắp xếp và được phát triển thêm bởi tác giả Bob Eberle.

Cách thức hoạt động của SCAMPER:
1…

Một số ví dụ về POKA YOKE

Poka Yoke là gì?
Poka Yoke, nghĩa là chống lỗi theo tiếng Nhật, ngăn ngừa những sai lầm có thể tránh được xảy ra. Điều này áp dụng cho bất kỳ môi trường nào, có thể là trong sản xuất, bệnh viện hoặc thậm chí trong nhà. Mục đích của việc chống lỗi là để loại bỏ nhu cầu mọi người nghĩ về các sản phẩm hoặc quy trình họ đang sử dụng. Điều này là do các sản phẩm có thiết kế khiến cho không thể sử dụng chúng sai cách. Khi ai đó sử dụng sản phẩm sai cách, nó không hoạt động và người dùng thấy rằng họ đang làm sai. Các tính năng thiết kế đơn giản nhưng hiệu quả làm cho các lỗi khó xảy ra trong quá trình sử dụng sản phẩm.
Nguồn gốc và ứng dụng
Khái niệm được phát triển từ nhu cầu đạt được chất lượng trong các quy trình sản xuất. Đó là Shigeo Shingo, một trong những người tiên phong của Hệ thống sản xuất Toyota, người đã đề xuất khái niệm này. Ông là một bậc thầy chất lượng, người đã đề xuất ý tưởng ‘Zero Defects, là một mô hình chất lượng. Suy nghĩ là một quá trình sẽ có thể phát hiện và ngăn ngừa l…